Können wir zum Vorschein bringen, wie Sie wirklich sind?

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Informationen zur Psoriasis-Studie

Die Teilnahme an der Psoriasis-Studie dauert bis zu 19 Monate. Darin enthalten sind ein fünfwöchiger Voruntersuchungszeitraum, ein 12-wöchiger Behandlungszeitraum, eine 40-wöchige Erhaltungsphase und ein 24-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum.

Alle Studienteilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt, wobei eine der Gruppen das Prüfpräparat und die andere ein Arzneimittel erhält, das bereits für die Behandlung von Psoriasis zugelassen ist (auch als Vergleichspräparat bezeichnet).

Dies ist eine verblindete Studie. Das bedeutet, dass weder der Teilnehmer, noch der Arzt, der die Psoriasis (oder die Hautverletzungen) beurteilen wird, weiß, welche Behandlung der jeweilige Teilnehmer erhält.

Im Rahmen dieser Studie erhalten alle Teilnehmer subkutane Injektionen (unter die Haut) des aktiven Wirkstoffs (des Prüf- oder Vergleichspräparats) und des Placebos (enthält keinen Wirkstoff).

Das Prüfpräparat wird vom Teilnehmer selbst (oder von einer Pflegeperson) verabreicht. Das Vergleichspräparat wird jedoch vom Studienpersonal bei einem Termin injiziert. Da die Injektionsspritzen für das Vergleichspräparat und dessen Placebo anders ausschauen, wird das Vergleichspräparat vom Studienpersonal injiziert. Das Personal vor Ort wurde angewiesen, die verwendete Spritze vor, während und nach der Injektion des Vergleichspräparats vor dem Teilnehmer zu verbergen.

Medikamente und Behandlungen, die während der Studie zu vermeiden sind

Wichtige Abläufe und Beurteilungen

Dieser Leitfaden für alle Termine enthält wichtige Abläufe, die während der einzelnen Kliniktermine stattfinden. Das Studienpersonal kann Ihnen sagen, wie lange jeder Termin annähernd dauert.

Termin 1

Termin 2

Termin 3

Termin 4

Termin 5

Termin 6

Termine 7 und 8

Überprüfung und Unterschrift der Einverständniserklärung

Überprüfung der Krankheitsgeschichte

Körperliche Untersuchung

Brustkorb–Röntgen

Überprüfung der aktuellen Medikamente

Vitalparameter

Überprüfung bereits bestehender Krankheiten/unerwünschter Ereignisse

Entgegennahme der Prüfmedikation

Fragebögen

EKG

Blutprobe

Urinprobe

Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Termin 9

Termine 10 und 11

Termin 12

Termine 13 bis 15

Termin 16

Termine 801 und 802 (T803 nur wenn nötig)

Überprüfung und Unterschrift der Einverständniserklärung

Überprüfung der Krankheitsgeschichte

Körperliche Untersuchung

Brustkorb–Röntgen

Überprüfung der aktuellen Medikamente

Vitalparameter

Überprüfung bereits bestehender Krankheiten/unerwünschter Ereignisse

Entgegennahme der Prüfmedikation

Fragebögen

EKG

Blutprobe

Urinprobe

Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)