Können wir zum Vorschein bringen, wie Sie wirklich sind?

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Informationen zur Schuppenflechte-Studie

Die Teilnahme an der Schuppenflechte-Studie dauert bis zu 19 Monate. Darin enthalten sind ein 5-wöchiger Voruntersuchungszeitraum, ein 12-wöchiger Therapie-Einleitungszeitraum, ein 40-wöchiger Therapie-Erhaltungszeitraum und ein 24-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum.

Alle Studienteilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt, wobei eine der Gruppen das Prüfpräparat und die andere ein Arzneimittel erhält, das bereits für die Behandlung von Schuppenflechte zugelassen ist (auch als Vergleichspräparat bezeichnet).

Dies ist eine verblindete Studie. Das bedeutet, dass weder der Patient, noch der Prüfarzt, der Ihre Schuppenflechte beurteilen wird, weiß, welcher Behandlungsgruppe der jeweilige Patient zugeordnet wurde.

In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer subkutane Injektionen (unter die Haut) mit aktiven Wirkstoff (Prüf- oder Vergleichspräparat) und Placebo (enthält keinen Wirkstoff).

Die Injektionen werden vom Patienten selbst (oder von einer qualifizierten Pflegekraft) bzw. während eines Besuchs von einer unabhängigen Person aus dem Studienteam verabreicht. Da die Spritzen für das Vergleichspräparat, Prüfpräparat und Placebo unterschiedlich aussehen, wird das Studienpersonal unterwiesen, die verwendete Spritze vor jedem Patienten vor, während und nach der Injektion zu verbergen.

Medikamente und Therapien, die während dieser Studie nicht erlaubt sind

Wichtige Studienmaßnahmen und Untersuchungen

In diesem Besuchsplan sind die wichtigsten Verfahren genannt, die bei den einzelnen Studienbesuchen durchgeführt werden. Das Studienpersonal kann Ihnen eine ungefähre Zeitangabe machen, wie lange jeder Besuch voraussichtlich dauert.

Besuch 1

Besuch 2

Besuch 3

Besuch 4

Besuch 5

Besuch 6

Besuch 7 und 8

Besprechen und unterschreiben der Einwilligungserklärung

Aufnahme der Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Röntgen-Thorax

Übersicht über aktuell angewendete Arzneimittel

Vitalparameter

Aufnahme vorbestehender Erkrankungen/unerwünschter Ereignisse

Erhalt der Studienmedikation

Fragebogen

EKG

Blutprobe

Urinprobe

Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Besuch 9

Besuch 10 und 11

Besuch 12

Besuch 13 bis 15

Besuch 16

Besuche 17 und 18 (19 nur falls erforderlich)

Besprechen und unterschreiben der Einwilligungserklärung

Aufnahme der Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Röntgen-Thorax

Übersicht über aktuell angewendete Arzneimittel

Vitalparameter

Aufnahme vorbestehender Erkrankungen/unerwünschter Ereignisse

Erhalt der Studienmedikation

Fragebogen

EKG

Blutprobe

Urinprobe

Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)