Dürfen wir Ihr wahres Ich zeigen?

Auf Englisch

Information über die Psoriasis-Studie

Die Teilnahme an der Psoriasis-Studie wird bis zu 19 Monaten dauern. Darin enthalten sind ein fünfwöchiger Screening-Zeitraum, ein 12-wöchiger Behandlungszeitraum, eine 40-wöchige Erhaltungsphase und ein 24-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum.

Alle Studienteilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt, wobei eine der Gruppen das Prüfpräparat und die andere ein Arzneimittel erhält, das bereits für die Behandlung von Psoriasis zugelassen ist (auch als Vergleichspräparat bezeichnet).

Diese Studie hat ein verblindetes Design. Dies bedeutet, dass weder der Patient noch der Arzt, der die Psoriasus (oder die Hautläsionen) beurteilen wird, wissen werden, welche Behandlung der jeweilige Patient erhält.

In dieser Studie erhält jeder Patient subkutane (d. h. unter die Haut) Injektionen mit einem Wirkstoff (das Prüfpräparat oder dem Vergleichspräparat) sowie mit Placebo (enthält keine Wirkstoffe).

Das Prüfpräparat wird vom Patienten selbst (oder der Pflegeperson) selbst verabreicht. Die Injektionen mit dem Vergleichspräparat werden jedoch von dem Studienpersonal vor Ort verabreicht. Da die Spritzen für das Vergleichspräparat und dessen Placebo unterschiedlich aussehen, wird das Studienpersonal für die Verabreichung der Injektionen mit dem Vergleichspräparat zuständig sein. Das Personal des Prüfzentrums wurde angewiesen, die Spritze dem jeweiligen Patienten und den anderen Mitarbeitern des Prüfzentrums vor, während und nach der Injektion mit dem Vergleichspräparat nicht zu zeigen.

Medikamente und Therapien, die während dieser Studie zu vermeiden sind

Wichtige Verfahren und Beurteilungen

In diesem Terminplan sind die wichtigsten Verfahren genannt, die bei den einzelnen Studienterminen durchgeführt werden. Das Studienpersonal vor Ort kann Ihnen ungefähr angeben, wie lange jeder Termin voraussichtlich dauert.

Termin 1

Termin 2

Termin 3

Termin 4

Termin 5

Termin 6

Termin 7 und 8

Besprechen und Unterschreiben der Einwilligungserklärung

Überprüfung der Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Brustkorb-Röntgen

Überprüfung der aktuell angewendeten Medikamente

Vitalparameter

Aufnahme bestehender Erkrankungen/unerwünschter Ereignisse

Erhalt der Studienmedikation

Fragebögen

EKG

Blutprobe

Urinprobe

Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Termin 9

Termin 10 und 11

Termin 12

Termine 13 bis 15

Termin 16

Termin 801 und 802 (B803 nur falls erforderlich)

Besprechen und Unterschreiben der Einwilligungserklärung

Überprüfung der Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Brustkorb–Röntgen

Überprüfung der aktuell angewendeten Medikamente

Vitalparameter

Aufnahme bestehender Erkrankungen/unerwünschter Ereignisse

Erhalt der Studienmedikation

Fragebögen

EKG

Blutprobe

Urinprobe

Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)